质量与合规

质量在分析运行之前就已决定

持续质量改进融入每一位 JTC 员工的工作。认证质量体系管理从来料到最终放行的每个阶段。

我们的标准

经过认证、完整追溯、文件齐全

受监管市场的合作伙伴不仅需要优质产品，也需要与产品一同交付的证据。

认证质量体系以书面程序覆盖从来料到放行的每个制造阶段。

每批产品均可追溯至源材料，并有完整批次记录和分析证书支持。

所有人源生物材料均在知情同意和严格伦理规范下采集。

按规定进行病毒标志物筛查、0.22 微米无菌过滤、稳定性研究及分析物靶值验证。

提供客户用于法规提交、审核以及客户和公告机构检查所需的合规文件。

明确的混合策略与过程控制提供校准品和质控品制造所需的可重复性。

受控制造

灌装、贴标和放行检验均依照 ISO 13485 质量体系书面程序进行，每一步包含环境监测和有记录的过程控制。

对来源、伦理要求和供应商能力进行审查。

按照批准的工艺和环境要求完成加工。

确认目标值、稳定性和相关平台表现。

质量审核后签发文件并保持完整批次记录。

随批文件

完整记录随材料一同交付，而不是数周后补充，帮助您按计划完成审核和申报。

请说明涉及的材料和市场，我们将发送相应质量与法规文件。

与我们的技术团队直接沟通

凭借对科学、质量与创新的长期承诺，我们为全球合作伙伴提供稳定、面向未来的体外诊断材料。